ISP aclara criterio para importar medicamentos sin registro y asegura que clínicas y hospitales pueden gestionarlos
La discusión se instaló de lleno en el mundo sanitario de nuestro país luego de una publicación de Puranoticia.cl que alertó sobre un cambio de criterio atribuido al Instituto de Salud Pública (ISP) respecto de la importación excepcional de medicamentos que no cuentan con registro sanitario en Chile, situación que generó preocupación entre pacientes que requieren tratamientos de alta complejidad.
Tras la publicación, bajo el título de "Pacientes en riesgo por nuevo criterio del ISP: medicamentos que no están en Chile ya no podrían ser importados vía hospitales" el organismo entregó una aclaración en la que aseguran que "no existe una disposición que prohíba a los hospitales importar medicamentos que no se encuentren disponibles en Chile para sus pacientes", asegurando de paso que la afirmación contenida en la publicación no corresponde al marco regulatorio vigente.
El ISP precisó que su responsabilidad es velar por la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos que ingresan y explicó que la normativa contempla autorizaciones para importar productos destinados al uso exclusivo del importador, sin que estos luego puedan ser comercializados. "Esta modalidad permite la importación de medicamentos destinados a un grupo determinado de personas, siempre que se cumplan los requisitos y condiciones establecidos por la regulación sanitaria".
En ese sentido, cuando se ha acreditado que la importación está destinada directamente a pacientes de un establecimiento hospitalario, "el ISP ha autorizado las respectivas importaciones, conforme al marco regulatorio vigente y en coordinación con las autoridades competentes del Ministerio de Salud".
El organismo sostuvo además que sus acciones de fiscalización y ordenamiento regulatorio buscan garantizar la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de la normativa sanitaria, y que "no constituyen una medida destinada a restringir el acceso a terapias indispensables".
El ISP agregó que actualmente trabaja junto al Ministerio de Salud para "fortalecer los mecanismos que permitan a la red pública y a los establecimientos asistenciales disponer oportunamente de estos medicamentos, resguardando en todo momento la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública".
Siguiendo esta línea, Puranoticia.cl conversó este lunes 14 con Jorge Canales, jefe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) del ISP, quien explicó que existen dos mecanismos para permitir el ingreso a Chile de productos que no cuentan con registro farmacéutico.
El primero corresponde a la importación contemplada en el artículo 99 del Código Sanitario, mediante la cual el ISP puede autorizar a una empresa, por ejemplo, para ingresar productos a granel o distintos lotes de medicamentos por razones como desabastecimiento u otras circunstancias.
La segunda vía corresponde al mecanismo de uso personal, que permite que un paciente gestione la importación de un medicamento que no se encuentra disponible en Chile. En este caso, explicó Canales, no se realiza una evaluación de calidad, seguridad y eficacia del producto por parte del ISP como ocurre con un medicamento registrado, sino que la autoridad revisa principalmente la prescripción médica que sustenta la solicitud.
"Básicamente en Chile está garantizado de que cualquier paciente que necesita un medicamento que no se encuentre en Chile pueda gestionar la importación de este medicamento sin que tenga que pasar por una evaluación de calidad, seguridad y eficacia por parte del Instituto de Salud Pública, sino que se hace una evaluación más bien de la prescripción médica de ese medicamento”, señaló.
Luego explicó que el problema que han detectado tras algunas fiscalizaciones es que "hay empresas que traen múltiples productos a través de esta vía. Ahora, si son para múltiples pacientes, ya estamos hablando de una comercialización distinta y, por lo tanto, tiene que haber alguna forma de regular”.
El jefe de Anamed agregó que el objetivo de los controles es establecer un responsable detrás de cada importación destinada a un paciente individual, debido a que estos mecanismos permiten el ingreso de productos que no han pasado por el proceso de registro farmacéutico habitual.
Consultado específicamente por los casos en que un paciente se encuentra hospitalizado o incluso en una Unidad de Cuidados Intensivos y no puede realizar personalmente la solicitud, aseguró que el establecimiento asistencial puede efectuar el trámite.
“La clínica lo puede hacer. El problema es cuando se hacen compras masivas de medicamentos en general. La clínica lo puede hacer a nombre del paciente individual y no va a tener ningún rechazo ni ningún problema desde la autoridad”, afirmó.
Según explicó, el punto central está en que el recinto actúe en representación del paciente y no reúna múltiples productos: "Cuando la clínica o el hospital trabajan a través del paciente, ellos tienen una autorización del paciente para hacer esto. Entonces ellos están haciendo la importación a nombre de ese paciente. Y por lo tanto, no debería haber un problema”, agregó el especialista.
En la misma línea, Canales sostuvo que el ISP ya ha flexibilizado algunas de las medidas relacionadas con estos procedimientos afirmando que "yo puedo asegurar acá es que nosotros estamos trabajando e incluso ya hemos flexibilizado muchas de estas medidas para que puedan ingresar estos productos, porque a nosotros nos interesa que los pacientes tengan su tratamiento”.
Respecto del procedimiento, el jefe de Anamed explicó que la solicitud se realiza a través de la plataforma SIPRO, disponible en la página del Instituto de Salud Pública.
Según detalló, los principales documentos requeridos son la receta médica y la guía o factura correspondiente al medicamento. Estos antecedentes luego sirven para generar el certificado de destinación que permite gestionar el ingreso ante Aduanas.
“Esos son los dos documentos que se ingresan en la plataforma y se hace una evaluación de la receta médica para que sea una receta real”, explicó, junto a advertir que el trámite puede ser realizado directamente por el paciente o por un apoderado.
En cuanto a los tiempos de respuesta, Canales señaló que estos dependen de la carga de trabajo, pero estimó que la autorización podría concretarse en un plazo de uno, dos o como máximo tres días, sin considerar los tiempos propios de la importación.
Canales explicó que el Anamed realiza tanto fiscalizaciones presenciales como revisiones de escritorio utilizando la información disponible en las plataformas. Sin embargo, reconoció que existen limitaciones de recursos para efectuar controles masivos.
“Tenemos recursos limitados como probablemente todas las instituciones para fiscalizar”, indicó, agregando que el organismo utiliza criterios de riesgo para determinar dónde concentrar sus fiscalizaciones.
Uno de esos criterios –explicó– corresponde a la existencia de empresas que estén ingresando grandes cantidades de productos mediante un mecanismo que no fue diseñado para ese propósito.
Consultado sobre eventuales entidades que no estarían cumpliendo con la normativa, señaló que "eso es un poco más complejo porque está dentro de procesos sumariales también, entonces es muy difícil poder indicar nombres de entidades”.
También fue consultado sobre si podrían existir clínicas comercializando estos productos. Al respecto, respondió que "no creería que estuvieran clínicas involucradas, pueden ser otros actores que están más relacionados a la importación de productos, los que hacen la importación real”.
Asimismo, precisó que se trata de procesos todavía en curso y que requieren pruebas y justificaciones antes de que el Instituto de Salud Pública emita un pronunciamiento.
Por último, el titular de la Agencia Nacional de Medicamentos también abordó las capacidades de fiscalización del Instituto de Salud Pública y planteó la necesidad de fortalecer a la Agencia Nacional de Medicamentos.
En ese sentido explicó que cuentan con un presupuesto propio que considera a Anamed, pero que la agencia genera ingresos propios por los numerosos trámites que realiza y por su relación con la industria, recursos que actualmente no pueden utilizar directamente, debido a que está sujeta al presupuesto general del ISP.
"Yo entendería que una de las mejores formas de poder avanzar con eso es al menos poder hacer uso de una parte de esos ingresos propios, para poder fortalecer la institución y fortalecer los sistemas sobre todo, porque los sistemas informáticos creo que son fundamentales acá y también en la capacitación del personal y el personal técnico adecuado para las opciones que ejercemos a nivel nacional”, sostuvo en conversación con Puranoticia.cl.
De igual forma, recordó que la función de Anamed tiene alcance nacional y comprende todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde la manufactura y los estudios clínicos hasta las farmacias y otros establecimientos farmacéuticos. A ello sumó la farmacovigilancia, es decir, el seguimiento del funcionamiento de los medicamentos y de las reacciones adversas que puedan registrarse a lo largo del país.
De esta manera, la explicación entregada por el ISP establece que el punto de conflicto no radica en una prohibición para que hospitales o clínicas gestionen medicamentos sin registro para sus pacientes, sino en el uso del mecanismo de importación por uso personal para realizar abastecimientos de múltiples productos o pacientes, situación que el organismo señala estar fiscalizando y regulando.
PURANOTICIA